Herstellung von Wirkstoffen aus Nervengewebe vom Rind: Wegen BSE-Gefahr grundsätzlich unzulässig

Wegen der Gefahr einer Übertragung von BSE auf den Menschen darf Gewebe des Zentralnervensystems von Rindern grundsätzlich nicht zur Herstellung von Wirkstoffen für Arzneimittel verwendet werden. Dies hat das Verwaltungsgericht (VG) Köln entschieden und damit die Klage eines Wirkstoffherstellers gegen die Beschränkung einer ihm ursprünglich erteilten Herstellungserlaubnis abgewiesen.

Das klagende Unternehmen stellte auf der Grundlage einer ihm von der Bezirksregierung Köln erteilten Erlaubnis Wirkstoffe aus Organextrakten vom Rind her. Die Wirkstoffe wurden, ohne dass es dafür einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedurfte, von Apotheken zu Arzneimitteln verarbeitet und nach individueller ärztlicher Verschreibung Kunden injiziert. Später beschränkte die Behörde die Herstellungserlaubnis insoweit, als Gewebe des Zentralnervensystems von Rindern nicht mehr verwendet werden durfte. Zur Begründung verwies sie auf Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs. Die fraglichen Materialien dürften wegen des bestehenden BSE-Risikos nur in besonderen Fällen nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung hergestellt werden. Der Wirkstoffhersteller erhob Klage gegen die Beschränkung der ihm erteilten Herstellungserlaubnis. Zur Begründung machte er geltend, die Verwendung des fraglichen Materials berge kein Risiko. Zudem gelte die von der Behörde herangezogene Bestimmung des Europäischen Arzneibuchs nicht für Hersteller von Wirkstoffen.

Dem ist das VG Köln nicht gefolgt. Das öffentliche Interesse an einem vorbeugenden Gesundheitsschutz gegen potentielle BSE-Gefahren habe trotz der erfolgreichen Eindämmung der Erkrankung weiterhin Vorrang. Die entsprechenden Einschränkungen fänden auch auf Unternehmen Anwendung, die nur Wirkstoffe, aber keine abgabefertigen Arzneimittel herstellten – dies vor allem dann, wenn die aus den Wirkstoffen hergestellten Arzneimittel, so wie hier, keinem Zulassungsverfahren unterlägen, in dem eine Nutzen-Risiko-Bewertung stattfinde.

Gegen das Urteil können die Beteiligten einen Antrag auf Zulassung der Berufung stellen, über den das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen entscheiden würde.

Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 22.03.2022, 7 K 1766/20, nicht rechtskräftig