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Open-House-Verfahren von Kontrastmitteln: Eilantrag einer Pharmagesellschaft erfolglos

14.10.2021

Das baden-württembergischen Landessozialgericht (LSG) hat es letztinstanzlich abgelehnt, die Durchführung eines Open-House-Verfahrens für Kontrastmittel zu untersagen.

Die Antragstellerin A ist eine GmbH, die auf die Entwicklung und Herstellung von Kontrastmitteln spezialisiert ist. Sie vertreibt diese in Deutschland und verfügt über eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln. Nach eigenen Angaben ist sie mit einem jährlichen Gesamtumsatz von mehr als 50 Millionen Euro Teil eines Konzerns, der im Jahr 2020 einen Gesamtumsatz von 1,5 Milliarden Euro erwirtschaftete.

In der Region R hat der beauftragte Bundesverband der AOK ein wirkstoffübergreifendes Open-House-Verfahren über die Belieferung mit Kontrastmitteln für den Zeitraum April 2019 bis Ende März 2021 durchgeführt. Bei einem Open-House-Verfahren verpflichtet sich eine Krankenkasse dazu, mit jedem geeigneten pharmazeutischen Unternehmer, der die vorgegebenen Bedingungen akzeptiert, einen Rabattvertrag zu einem vorher festgelegten Rabattsatz abzuschließen. Die Auswahl des Kontrastmittels (Wirkstoff, Darreichungsform, Konzentration und Packungsgröße) obliegt weiterhin ausschließlich dem Vertragsarzt.

Das betreffende Open-House-Verfahren sah eine Fachgruppe C (Röntgenkontrastmittel mit einer Konzentrationsspanne von 300 bis 370 mg/ml) vor; für diese Konzentrationsspanne gibt es eine Vielzahl von Anbietern und damit hinreichenden Wettbewerb. Die Fachgruppe F erfasste nur Röntgenkontrastmittel mit einer Konzentration von 400 mg/ml (je 0,38 Euro/ml); hier gibt es nur den Anbieter A mit dem Produkt P 400.

Die Krankenkassenverbände entschieden sich für die Region R, die Fachgruppe F aufzulösen und in die Fachgruppe C zu integrieren. Im Januar 2021 machte der beauftragte Bundesverband der AOK auf dem Deutschen Vergabeportal das betreffende Open-House-Verfahren über die Belieferung mit Kontrastmitteln mit Wirkung zum 01.04.2021 bekannt. Zuschlagskriterium ist hiernach der Preis (0,19 Euro/ml). Varianten und Alternativangebote sind nicht zulässig. Der Abschluss eines Vertrages wurde unter Vorgabe einheitlicher Vertragskonditionen allen geeigneten Unternehmen angeboten. Jedes Unternehmen, das die vorgegebenen Vertragsinhalte und die vorgegebenen Preise akzeptiert, konnte dem Vertrag beitreten. Individuelle Vertragsverhandlungen waren nicht möglich.

Am 12.03.2021 beantragte A beim Sozialgericht (SG) den Erlass einer einstweiligen Anordnung mit dem Ziel, die Fortsetzung des Open-House-Verfahrens hinsichtlich der Fachgruppe C zu untersagen und für den Fall der Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld bis zu 250.000 Euro anzudrohen. Bei ihrem Produkt P400 handele es sich um ein hochkonzentriertes, innovatives und daher auch teures Produkt mit einer Konzentration von 400 mg Jod pro ml, das sie weltweit allein im Angebot habe. Da niedriger konzentrierte Kontrastmittel weniger Wirkstoff enthielten, seien sie günstiger als ihr Produkt P400. Für Produkte mit einer Konzentration von 400 mg Jod pro ml hätte daher eine eigene Preisgruppe gebildet werden müssen.

Das SG hat die Eilanträge wegen fehlender Eilbedürftigkeit abgelehnt. Denn es sei A angesichts der prozentual lediglich geringen Umsatzeinbußen zumutbar, den Ausgang eines etwaigen Klageverfahrens abzuwarten.

Das LSG hat die hiergegen gerichtete Beschwerde der A zurückgewiesen. Nach vorläufiger Prüfung spreche sehr viel dafür, dass die Voraussetzungen des geltend gemachten öffentlich-rechtlichen Unterlassungsanspruchs nicht gegeben seien. Das Open-House-Verfahren betreffend die Fachgruppe C verletze keine Rechte der A. Die streitigen Open-House-Verfahren zielten nicht auf den Abschluss exklusiver Rabattverträge mit einzelnen Herstellern von Kontrastmitteln unter Ausschluss von Konkurrenten ab. Vielmehr werde allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen einschließlich Großhändlern und Reimporteuren der jederzeitige Abschluss nicht-exklusiver Verträge während der zweijährigen Laufzeit offeriert. Ein Open-House-Verfahren sei gegenüber exklusiven Vertragsmodellen besonders geeignet, die Vielfalt der Anbieter zu berücksichtigen. Die Vertragsärzte könnten bei einer medizinischen Indikation das Kontrastmittel P400 auch weiterhin verordnen.

Schließlich liege auch kein Verstoß gegen den allgemeinen Gleichheitsgrundsatz vor. Denn die Fachgruppe C sei ausgehend von vergleichbaren Indikationen, Eigenschaften und Anwendungsbereichen nicht willkürlich, sondern plausibel und nachvollziehbar auch mit Wirkstoffen mit einer Konzentration von 400 mg/ml gebildet worden. Es habe keine Verpflichtung bestanden, wie bisher eine "Sonderfachgruppe" für Produkte mit einer Konzentration von 400mg Jod pro ml und damit faktisch ausschließlich für das Produkt P400 zu bilden, weil dieses Produkt mit der Bildung einer solchen Fachgruppe gerade einem Wettbewerb entzogen würde.

Es bestünden auch keine durchgreifenden Bedenken gegen die Festsetzung eines "Einheitspreises" für die Fachgruppe C. Dass der vorgegebene Preis von 0,19 Euro/ml offensichtlich nicht den Preisvorstellungen der A entspreche, sei irrelevant. Denn die Verbände der gesetzlichen Krankenversicherungen müssten sich nicht nach den Preisvorstellungen sowie Umsatz- und Gewinnerwartungen der A richten, sondern die Ausgaben der GKV (hier im Bereich der Kontrastmittelversorgung) zur Durchsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots durch die Erzielung von Rabatten senken und gleichzeitig den Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt fördern. Insofern spreche einiges dafür, dass die Auflösung der vormaligen Fachgruppe F sowie die Einbeziehung in die Fachgruppe C geeignet und erforderlich war, um überhaupt einen Wettbewerb anzustoßen. Im Übrigen seien gravierende wirtschaftliche Folgen für die Antragstellerin fernliegend, weil diese keinerlei konkrete Angaben zu den erwarteten Gewinneinbußen gemacht habe.

Landessozialgericht Baden-Württemberg, Beschluss vom 09.08.2021, L 11 KR 2028/21 ER-B

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